일반 제품
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(2014 년 2 월) 일반 제품 (Katsuhito)은 기존 제품과 동일하거나 유사한 목적, 구조, 효능 또는 효과를 지니고 있으며 기존 제품에 대한 상대적 개념입니다.
일반적인 제네릭 의약품의 예로는 제네릭 의약품을들 수 있습니다.
또한, 이미 승인 된 (인증 / 통지 된) 의료 기기와 동일하거나 유사한 목적, 구조, 효과 또는 효과를 갖는 의료 기기 (일반 의료 기기)도 일반적인 제품의 예이다.
일반 의약품
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일반 제네릭 의약품은 특허 기간 / 점유 기간을 통과 한 의약품 제조업체가 제조 및 판매하는 의약품입니다.
시험 및 개발 비용이 적게 들며 원래 제품 (이전에 출시 된 제품)보다 저렴합니다.
특허가 만료 된 후에 zolozolo에서 나오기 때문에 Zoro 약이라는 것이 있습니다.
일본에서는 NHI 의약품 가격 제도로 가격이 시장의 수급 균형보다는 행정부에 의해 결정됩니다.
품질면에서는 일본에서는 Orange Book이라는 용융 시험 만이 지정되어 있으며, 일반 약제 검사와 매체로 인한 부작용을 고려하지 않은 제네릭 제품도 판매되고 있습니다.
따라서 출발 제품과 제네릭 제품이 동일하다는 결론을 내리는 것은 불가능할 수 있습니다.
후속 의료 기기
이미 시장에 나와있는 의료 기기와 비슷한 의료 기기는 유사한 일반 의료 기기 (동의어는 새로운 의료 기기, 동의어로 개선 된 의료 기기)입니다.
후속 일반 의료 기기는 기존 제품과 기본적으로 동일하며, 일본에서는 승인 / 인증 신청 또는 후속 일반 의료 기기의 신고시 임상 시험을 수행 할 필요가 없습니다.
또한 미국에서는 일반 의료 기기의 등록을위한 간단한 시스템이 수립됩니다.
기존 제품
초기 제품
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